Ekonomi

FDA, Novo’nun satın alınması sırasında Catalent’in Indiana tesisinde kalite sorunları buldu

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından hazırlanan bir inceleme raporu, Catalent’in Bloomington, Indiana’daki fabrikasında kalite kontrol eksikliklerini ortaya çıkardı. Bu ihmaller arasında üretim hattında bir “haşere”nin varlığı da yer alıyor. FDA’nın 31 Ekim-15 Kasım tarihleri ​​arasında gerçekleştirdiği denetimde fabrikanın faaliyetlerinde eksikliklere işaret eden 5 ayrı gözlem tespit edildi.

NYSE:CTLT’de listelenen sözleşmeli ilaç üreticisi Catalent, şu anda Novo Nordisk’in (NYSE:NVO) ana şirketi Novo Holdings tarafından 16,5 milyar dolar değerinde bir anlaşmayla satın alınma sürecinde.

Satın alma, Novo Nordisk’in başarılı kilo verme ilacı Wegovy’nin üretimi için kullanmayı planladığı Bloomington tesisini de içeriyor. Catalent şu anda Wegovy için şırıngaların ve enjeksiyon kalemlerinin steril koşullar altında doldurulması ve paketlenmesini içeren dolum bitirme hizmetlerinin ana sağlayıcısıdır.

FDA’nın Bloomington tesisindeki bulguları, Bilgi Edinme Özgürlüğü Yasası talebi yoluyla elde edildi. Raporda, 31 Ekim 2021 ile 31 Ekim 2023 tarihleri ​​arasında tesiste kalite standartlarından yaklaşık 194 sapma yaşandığı belirtildi. Catalent, bu olaylardan 171’inin temel nedenini belirleyemedi. Denetim sırasında tespit edilen “zararlıların” niteliği, rapordaki düzeltmeler nedeniyle ayrıntılı olarak açıklanmadı.

FDA ayrıca steril eserlerin mikrobiyal kontaminasyonunu önlemek için yazılı prosedürlerdeki yetersizliklere de dikkat çekti. Bir örnekte, operatörlerin steril protokole aykırı olarak çıplak cilde veya önlüklere dokunduğu gözlemlendi. Raporda ayrıca üretim hattında “belirgin bir kahverengi kalıntı” ve “mürekkep” varlığından da bahsedildi.

Obezite ilaç pazarının bir diğer önemli oyuncusu olan Eli Lilly, NYSE:LLY, Salı günü yaptığı açıklamada bazı ilaç üretiminde de Catalent’ten yararlandığını doğruladı. Ancak merkezi Indianapolis’te bulunan şirket, Bloomington fabrikasının ilaç üretiminde yer alıp almadığına dair yorum yapmadı.

FDA veri tabanına göre, Catalent’e denetim raporunda vurgulanan sorunları isteyerek ele alma ve düzeltme fırsatı veriliyor. Fason üretici daha önce 2021 ve 2022 yıllarında ABD steril güvenlik düzenlemelerinin ihlallerinin yanı sıra zorunlu kalite denetimlerini gerçekleştirmedeki başarısızlıklarla karşı karşıya kalmıştı.

Reuters bu makaleye katkıda bulunmuştur.

Bu makale yapay zeka desteğiyle oluşturulmuş, tercüme edilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.

akdagmadeni-ajans.com.tr

Bir yanıt yazın

E-posta adresiniz yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Başa dön tuşu